藥品生產過程出現并體現偏差、變更、CAPA是很正常的事，尤其是偏差會經常發生，無菌生產過程不發生偏差才是很不正常的現象。主要是怎么樣避免這些事的發生才是大難題，使用培養基模擬灌裝的目的也就是為了能避免這些難事的發生。

　　培養基模擬灌裝存在的風險：

　?、偈痔最l繁接觸設備表面、工作臺面、墻面或維修設備結束后未更換新的無菌手套、手消，仍從事核心A層流下無菌工作;

　?、诟虏灰幏?，無菌衣被污染穿入或身體部位未有效全部遮擋進入核心區域從事無菌操作;

　?、軣o菌操作不專注，導致出現不必要的偏差(在未密封瓶口上方直接操作)等。

　　上述提到的風險都是無菌操作人員無菌操作的細節，這些細節全部都受控，不漏一絲的監管很難達成;但也不是沒有一點辦法，我們除了日常監控外還可以制定一系列其他措施，以便更好的服務、監管無菌操作人員，讓“工作態度”這個因素“受控”，以降低無菌控制難度。

　　生產人員的技能、所接受的培訓及其工作態度是無菌操作合規的關鍵因素。人員進入關鍵操作區域的人數、人員資質確認、人員操作技能培訓及考核，這些工作多下功夫，車間管理人員及QA負責任的話相信不難辦到。難點就是操作人員的“工作態度”，因為無菌生產操作人員也是人，是有情緒、想法的活體，如何保證他們每次操作的重現性、合規性及每步重要操作都能受控，這就很難。使用培養基模擬灌裝的目的也就是為了這些。

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